1. August 2024

Oticon Medical: Sentio-System erhält Zulassung in den USA und EU-weites CE-Prüfsiegel

Oticon Medical hat heute gegeben, dass sein erstes aktives transkutanes Knochenleitungshörsystem, das Sentio System, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und mit dem CE-Zeichen versehen wurde. Das Sentio System bietet die bewährten Vorteile des Ponto Systems - und mehr - in einer transkutanen Variante.

"Mit der Einführung des Sentio Systems bieten wir das klassenbeste und kleinste aktive transkutane System an", sagt René Govaerts, Präsident und General Manager von Oticon Medical, und unterstreicht dessen Bedeutung: "Noch wichtiger ist, dass Oticon Medical nun ein komplettes Portfolio an knochenverankerten Hörsystemen anbietet." Man sei der festen Überzeugung, dieses Portfolio erfülle die Bedürfnisse von Patienten und Kunden und passe zu verschiedenen klinischen Umgebungen. Es sei ein breites Portfolio der Weg, um die Mission ‚Mehr Menschen helfen‘ zu erfüllen.

Transkutatens Sentio System

Oticon Medical schreibt: Das Sentio System greift die Technologie und Vorteile des perkutanen Ponto Systems auf – und ist doch eine echte Alternative: Sentio ist eine transkutane Ausführung. Das Sentio System besteht aus dem Sentio 1 Mini, dem kleinsten und leichtesten Hörprozessor, den der Markt derzeit bietet, und dem Sentio Ti Implantat. Der Hörprozessor ist von außen kaum zu sehen und beinahe nicht zu spüren. Das Sentio Ti wird unter der Haut platziert. Es ist ein SuperPowerful2-Implantat, das Patienten bei fortschreitendem Hörverlust unterstützt, ohne dass zusätzliche Operationen nötig werden. Es wurde für einen höheren maximalen Ausgangskraftpegel entwickelt und geprüft, sodass es auch mit leistungsfähigeren Hörprozessoren funktioniert. Aufgrund der geringen Größe und Flexibilität kann es einfach eingesetzt werden. Erfahrungsgemäß erfolgen 85 Prozent der Implantationen ohne eine präoperative Bildgebung. Ein Magnet hält den Hörprozessor über dem Implantat. So verbleibt dieser selbst in aktiven Situationen – etwa beim Sport – sicher an seinem vorgesehenen Platz.

Das Sentio wird am Kopf und nicht im Ohr getragen.

Das Sentio System ist für Patienten ab 12 Jahren indiziert, bei denen eine Schallleitungsschwerhörigkeit, eine kombinierte Schwerhörigkeit oder eine einseitige Taubheit diagnostiziert worden ist. Im Unterschied zu herkömmlichen Hörgeräten wird Sentio am Kopf und nicht im Ohr getragen. Ein teilimplantiertes und im Knochen verankertes Hörsystem wie das Ponto- oder Sentio System beruht auf einer anderen Art des Hörens – Klänge werden am Außen- bzw. Mittelohr vorbeigeleitet, der Gehörgang bleibt frei. Der Hörprozessor erfasst die Klänge und wandelt sie im Implantat in Vibrationen um. Diese wiederum leitet der Schädelknochen direkt ins Innenohr.

Mehr Lebensqualität

Sentio Ti ist das kleinste transkutane Knochenleitungsimplantat. Es ermöglicht Chirurg:innen hohe Flexibilität und gewährleistet Patient:innen einen unkomplizierten Eingriff. Zudem erfreulich: Das Sentio System ist kaum wahrzunehmen und trotzdem in punkto Leistungsvermögen außergewöhnlich. Die Vorzüge reichen vom schlanken Design, einer überaus einfachen Anpassung, Wireless-Konnektivität bis zu einer bemerkenswerten Klangqualität, die dem natürlichen Hören sehr nahekommt. Dank der im Branchenvergleich größten Bandbreite von 9,5 kHz werden sogar hochfrequente Töne, etwa das Zwitschern von Vögeln, wahrgenommen. Zudem nutzt der Sentio 1 Mini die moderne Rauschreduktionstechnologie OpenSound Navigator, die sich der Umgebung anpasst und Zugang zu einer 360° Klangkulisse ermöglicht. Der innovative OpenSound Optimizer verhindert hörbare Rückkopplungen effektiv. Das Gerät ist 26 Prozent leichter als eine Alternative. Die Batterie imponiert mit einer durchschnittlichen Lebensdauer von 60 Stunden. Kurzum: 97 von 100 Patienten berichten, sie profitierten dank des Sentio von einer gestiegenen Lebensqualität. 

Quelle: Oticon Medical